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      為進一步落實藥品上市許可持有人(以下簡稱持有人)委托生產藥品質量安全主體責任,保障藥品全生命周期質量安全,現就加強持有人委托生產監督管理工作有關事宜公告
      一致性評價進展情況;又有一批藥品,過一致性評價,勝利在望!醫藥網5月21日訊 又有一批藥品,過一致性評價,勝利在望!正大天晴的恩替卡韋,過了  日前,據“醫藥地理”報道,正大天晴藥業的恩替卡韋分散片(潤眾)通過了一致性評價。
      為落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》(廳字〔2017〕42號)的要求,更好的推進藥品全生命周期管理制度的實施,保證患者用藥安全有效,我中心針對企業近期提出的口服固體緩控釋制劑產地變更是否需要開展生物等效性試驗的問題,結合國內外相關技術指導原則,經與專家充分討論,起草了口服固體緩控釋制劑產地變更的技術要求(見附件)。
      10月22日,全國人大常委會初次審議藥品管理法修正草案,草案明確寫入了“藥品上市許可持有人制度”,同時刪除了藥企的藥品生產質量管理規范(GMP)認證、藥品經營質量管理規范(GSP)認證,并將藥物臨床試驗機構由許可管理改為備案管理。
      山東省中藥飲片質量集中整治工作實施方案 為進一步加強中藥飲片監督管理,提高中藥飲片質量,按照國家藥品監管局的部署要求,擬在全省范圍內開展為期一年的中藥飲片質量集中整治。方案如下:一、目標任務以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導,認真貫徹落實黨的十九大精神和習近平總書記有關藥品安全“四個最嚴”的要求,堅持問題導向、標本兼治的原則,深入排查系統性、區域性風險隱患,著力解決當前中藥飲片存在的突出問題
      2018年12月16日,以“新時代、新供給、大健康、大發展”為主題的博鰲健康產業發展論壇2018年年會在博鰲亞洲論壇國際會議中心開幕。本屆年會由全國工商聯醫藥業商會、中國城市報、海南省工商聯、中國醫療保健國際交流促進會共同主辦,中國城市報中國供給研究院、中國中小商業企業協會產業園區工委等共同承辦。
      一、現場決不允許出現的問題 1、物料(含化驗室菌種、車間物料)帳、卡、物不符或沒有標簽2、現場演示無法操作、不能說清如何工作3、現場存在廢舊文件(包括垃圾桶、垃圾站),有撕毀記錄,隨意涂改現象4、專家面前推卸責任、爭辯、訓斥下屬5、環境溫濕度、壓差、潔凈區密封等方面存在問題 二、各部門車間指定負責回答問題的人員素質要求 1、有能力能勝任的2、自信的3、可靠、可信任的(以防故意搗亂)4、有經驗的/有
      各省、自治區、直轄市藥品監督管理局,新疆生產建設兵團藥品監督管理局,中國食品藥品檢定研究院:
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